:: CIMA ::. FICHA TECNICA OMNITROPE 10 MG 1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO

La somatropine n’est pasrecommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge deprocréer n’utilisant pas de contraception. Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement doitêtre initié à la dose de 0,1 – 0,2 mg par jour. Cette posologiedoit être augmentée progressivement en fonction des besoins propresdu patient. Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent êtreréalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans lediagnostic et la prise en charge des patients présentant destroubles de la croissance. Iln’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.

OMNITROPE (somatropine)

Omnitrope a provoqué la formation d’anticorps chez environ 1% des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, etleur formation ne s’est accompagnée d’aucune manifestation clinique ; voirrubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. Une partie du gain de taille chez les enfants/adolescents néspetits pour l’âge gestationnel traités par l’hormone de croissancepourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que lataille finale ne soit atteinte.

Chezles enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel, il estrecommandé de déterminer l’insulinémie et la glycémie à jeun avant decommencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant unrisque accru de diabète sucré (antécédents familiaux de diabète,obésité, insulino- résistance sévère, https://www.allsocks.com.ng/l-importance-d-un-suivi-medical-pour-une/ Acanthosis nigricans), untest d’hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé. Si undiabète clinique apparaît, l’hormone de croissance ne devra pas êtreadministrée.

On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est très improbable. Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu’Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. © Copyright Vigilance SantéLes feuillets d’informations pour les patients sont produits par Vigilance Santé inc. Ces renseignements sont fournis à titre d’information seulement et ne remplacent d’aucune façon l’avis et les conseils de vos professionnels de la santé. Consultez toujours un professionnel de la santé avant de prendre une décision qui concerne votre médication ou vos traitements.

• Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chezles enfants.
• Cette posologiedoit être augmentée progressivement en fonction des besoins propresdu patient.
• Les patients et les soignantsdoivent recevoir une formation appropriée et des instructions surl’utilisation correcte des cartouches d’Omnitrope, et du stylo par lemédecin ou autre professionnel de santé qualifié.
• Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 6,7 mg/ml vous- même.
• Chez tous les enfants, lascoliose est susceptible d’évoluer lors d’une croissance rapide.Les signes de scoliose devront être recherchés au cours dutraitement.
• Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âgegestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d’IGF-l avant d’initier letraitement, et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, lestaux d’IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standards pour l’âgeet le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 pourra être pris enconsidération pour l’ajustement de la dose. Tous les patients présentant un syndrome de Prader-Willidevront être évalués en ce qui concerne l’apnée du sommeil, et suivis si uneapnée du sommeil est suspectée. Les patients devront être suivis pour lessignes d’infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussiprécocement que possible et traités efficacement. En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels,de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’œilafin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si letraitement par l’hormone de croissance est réinstauré, une surveillanceattentive de la survenue des symptômes d’hypertension intracrânienne estnécessaire.

Sa structure est identique à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle. Elle aide également vos tissus graisseux et musculaires à se développer dans des proportions adéquates. Il s’agit d’une hormone recombinante, ce qui signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux. OMNITROPE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l’enfant né petit pour l’âge gestationnel. Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez lesenfants traités par la somatropine présentant des douleursabdominales.

En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitementantitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuelsde récidive du processus tumoral. Parmi les patients ayant survécuà un cancer pendant l’enfance, un risque accru de développer uneseconde tumeur a été signalé chez les patients qui ont été traitéspar la somatropine après leur première tumeur. Les tumeurssecondaires les plus fréquentes étaient des tumeursintracrâniennes, en particulier des méningiomes, chez les patientsayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiter leur premièretumeur. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les étudeseffectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubriqueDonnées de sécurité préclinique).

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante. Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Tem alguma d�vida sobre Omnitrope?

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitéessur l’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les étudeseffectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur latoxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). La somatropine n’est pasrecommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréern’utilisant pas de contraception.

Ce médicament contient de l’hormone de croissance humaine (ou somatropine) obtenue par biotechnologie. Cette hormone, naturellement sécrétée dans l’organisme par l’hypophyse, permet principalement de stimuler la croissance.chez l’enfant. Après la période de croissance, la somatropine conserve une action sur le métabolisme des sucres, des lipides et des protéines. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doitpas être utilisée. Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.4. Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le stylo.5.